Ngành sản xuất thuốc Generics đi tìm động lực tăng trưởng mới

Thuốc first generic đạt chuẩn EU-GMP: mở lối tăng trưởng bền vững cho dược phẩm Việt Nam

Những ngày cuối năm 2025, một dấu mốc đáng chú ý khi Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm lần đầu tiên cho ra mắt thị trường thuốc kháng sinh “first generic” – kháng sinh thế hệ mới theo tiêu chuẩn EU-GMP tại Việt Nam. 

Về bản chất, thuốc first generic là phiên bản generic đầu tiên của thuốc gốc, thường được đưa ra thị trường trong những năm đầu ngay sau khi thuốc gốc hết thời hạn bảo hộ, giúp bác sĩ và người bệnh có thêm lựa chọn điều trị với chi phí thấp hơn đáng kể trong khi vẫn đảm bảo hiệu quả và độ an toàn, đặc biệt khi sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP.

Từ góc nhìn thị trường, đây được xem là tín hiệu cho thấy ngành dược Việt Nam đang đẩy mạnh tiến độ chuyển dịch sang mô hình tăng trưởng dựa trên chất lượng, công nghệ và chiều sâu đầu tư, thay vì phụ thuộc vào tăng trưởng theo chiều rộng như giai đoạn trước.

EU-GMP: Bảo chứng vàng cho chất lượng

Thành lập từ năm 1977, Imexpharm sớm xác định chiến lược phát triển lấy chất lượng làm nền tảng cho mọi quyết định và hành động. Từ vị thế là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam sở hữu nhà máy Non Beta-lactam đạt chuẩn GMP-ASEAN từ năm 1997, Imexpharm  tiếp tục đầu tư hệ thống nhà máy đạt chuẩn EU-GMP từ năm 2014 và chính thức  trở thành Công ty dược đầu tiên có cùng lúc 03 dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP vào quý IV/2016. Đến nay, Imexpharm là doanh nghiệp trong nước sở hữu số lượng dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP nhiều nhất ngành dược nội địa với 12 dây chuyền tại ba cụm nhà máy IMP2, IMP3 và IMP4. 

Việc đáp ứng các yêu cầu khắt khe của EU-GMP cho phép doanh nghiệp làm chủ công nghệ sản xuất các loại thuốc và dạng bào chế khó như kháng sinh đa liều, thuốc tiêm và bột đông khô pha tiêm – những phân khúc vốn trước đây phụ thuộc nhiều vào nguồn cung nhập khẩu. Qua đó, Imexpharm từng bước khẳng định vai trò của doanh nghiệp sản xuất trong nước trong chuỗi cung ứng dược phẩm chất lượng cao.

Theo các chuyên gia, EU-GMP là tiêu chuẩn có yêu cầu thẩm định nghiêm ngặt, được đánh giá và tái đánh giá định kỳ theo quy định của các cơ quan quản lý dược châu Âu, đảm bảo việc duy trì chất lượng một cách nhất quán và liên tục. Trong suốt quá trình sản xuất, việc lựa chọn nguyên liệu luôn dựa trên tiêu chuẩn chất lượng và mức độ tuân thủ của nhà cung cấp, bảo đảm đáp ứng các quy định nghiêm ngặt của WHO-GMP và EU-GMP; toàn bộ quy trình và dữ liệu sản xuất được quản lý liên tục, chặt chẽ, tạo nền tảng minh bạch cho chất lượng sản phẩm.

R&D và hợp tác quốc tế – Động lực tăng trưởng dài hạn

Để nâng cao năng lực sản xuất thuốc công nghệ cao theo tiêu chuẩn EU-GMP, trong suốt thời gian qua, Imexpharm đẩy mạnh hợp tác với các tập đoàn dược lớn trên thế giới như Sandoz, Sanofi-Aventis, Pharmascience và Genuone Sciences Inc. Mới đây, thương vụ chuyển nhượng cổ phần Imexpharm giữa tập đoàn SK và  Livzon – một tập đoàn dược phẩm danh tiếng trên thị trường dược phẩm và nguyên liệu dược (API) sở hữu danh mục trải rộng từ thuốc hóa dược, API tới các sản phẩm sinh học …được giới chuyên môn kỳ vọng sẽ mở ra cho Imexpharm cơ hội nhận chuyển giao công nghệ và tiếp cận trình độ sản xuất dược phẩm hàng đầu khu vực và ngang tầm quốc tế.

Trong bối cảnh khoa học công nghệ và dữ liệu đang thúc đẩy hoạt động R&D trong ngành dược phẩm đang phát triển với tốc độ nhanh chóng, việc Imexpharm tăng cường hợp tác quốc tế và chuyển giao công nghệ được xem là triển vọng đầy tiềm năng, mở ra nhiều cơ hội tiếp cận các công nghệ tiên tiến và danh mục sản phẩm đa dạng từ đối tác. Đây được xem là mô hình tăng trưởng vững chắc mà không nhiều doanh nghiệp dược trong nước có đủ nguồn lực theo đuổi.

Hiệu quả kinh doanh phản ánh chiều sâu chiến lược 

Với chiến lược đầu tư có chiều sâu cho năng lực sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP và đẩy mạnh mô hình hợp tác quốc tế, Imexpharm ghi nhận tăng trưởng tích cực trong nhiều năm, trong đó đoạn 2020–2024, tổng doanh thu của Imexpharm ghi nhận tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) đạt 15,3%. 

Kết thúc năm 2025, doanh thu gộp của Imexpharm đạt 2.914 tỷ đồng, tăng 16,0% so với cùng kỳ và cao hơn mức tăng trưởng bình quân 9% của ngành dược nội địa (theo số liệu ngành cuối Q3/2025). Doanh thu thuần đạt 2.441 tỷ đồng, tăng 10,7%, với sự đóng góp đồng đều từ cả hai kênh OTC và ETC.

Kênh ETC tăng trưởng 11,8%, phản ánh nhu cầu ngày càng gia tăng đối với các sản phẩm đạt chuẩn EU-GMP và xu hướng dịch chuyển sang các dòng thuốc có giá trị cao. Kênh OTC ghi nhận mức tăng 18,3% trong bối cảnh thị trường bán lẻ dược phẩm từng bước phục hồi. Doanh thu từ các chuỗi nhà thuốc hiện đại tăng mạnh, góp phần mở rộng độ phủ và nâng cao vị thế thương hiệu Imexpharm trên thị trường.

Biên lợi nhuận gộp năm 2025 được cải thiện lên mức 41,0% nhờ kiểm soát tốt giá vốn, tối ưu kế hoạch sản xuất và nâng cao hiệu suất vận hành nhà máy.

Chia sẻ về định hướng phát triển, Thầy thuốc Nhân dân, Dược sĩ Trần Thị Đào – Tổng Giám đốc Imexpharm cho biết: “Với vị thế tiên phong trong ngành, chúng tôi kiên định xây dựng nền tảng tăng trưởng vững chắc dựa trên chất lượng nghiêm ngặt, đổi mới có trách nhiệm và cam kết mang lại giá trị lâu dài cho các bên liên quan”. Song song với thị trường nội địa, Imexpharm tiếp tục mở rộng hiện diện quốc tế với 28 giấy phép lưu hành tại châu Âu cho 11 sản phẩm, từng bước nâng tổng số quốc gia và vùng lãnh thổ hiện diện lên hơn 40.